北科生物细胞库质量管理体系顺利通过AABB复审

　　近日，北科生物细胞库质量管理体系再次顺利通过美国血库协会（American Association of Blood Banks，以下简称AABB）为期两年一次的严格全面的现场复审。

　　而在此之前，北科生物是中国大陆第一家脐血造血干细胞与脐带间充质干细胞双产品通过AABB认证机构，又是中国大陆干细胞库第一家通过AABB现场复审认证机构。

　　美国AABB，创立于1947年，是由从事输血及细胞治疗行业人士和机构组成的非营利国际认证组织。该协会制定的AABB认证基准，包含有相关联的法规，科学的根据，依据美国食品医药品管理局（FDA）及欧盟订定的医药品制造管理规则，按照GMP和质量及量测控制原则被慎重实行，2007年，AABB将这些规则和国际标准化组织制定的国际质量管理控制规则（ISO9000系列）的条文合并纳入进行，从而提升全球血液及细胞制品质量和临床医疗规范，推动输血医学及细胞治疗发展，是涵盖采集、处理、储存、发放及应用的全方位高标准认证。

　　目前该协会已发展成为拥有超过80个国家的医院、血库、医学中心、细胞库等，约2000家单位会员和8000名医疗工作者个人会员的国际性行业协会。AABB认证计划，致力于提高全球输血及细胞治疗行业专业水平。AABB认证全面考核会员机构的服务素质，不仅是美国食品与药品管理局（FDA）的认可标准，也是许多国家卫生当局的参考规范。在美国，AABB辖下成员机构提供美国境内近80%血液运转及配型来源。全球第一家公共脐带血库New York Blood Center（NYBC纽约血液中心脐血库）是全球最富有声望的脐带血库，据NYBC官网公布，其也为AABB会员。

　　据了解，干细胞与再生医学技术及产品有别于小分化合物，干细胞临床转化研究的关键问题是要制定与干细胞产品活细胞特性的管理标准与法规，标准化技术质量管理体系与标准至关重要。

　　目前为止，国内干细胞产品尚没有严格统一的国家标准，指导我国干细胞研究的临床转化成为临床常规医疗。而国际上干细胞发展正在朝着规模化、规范化、标准化的产业转化，拥有着更完善的标准体系，全球知名国际认证组织AABB发布了《细胞治疗产品服务》标准，并依据试验研究和临床应用最新发展保持每两年一次的更新频率，此标准为业界首肯的第一标准，该标准的执行成为政府管理行业的重要参考依据。目前AABB《细胞治疗产品服务》标准发布至今已是第六版本。

　　根据AABB认证资格规定，获得AABB认证的机构，每两年需依据现行标准进行一次全面的现场复审，如体系运行与现行标准不符，则将有可能被取消该机构已获得的认证。北科生物干细胞技术于2011年10月1日已经获取了AABB认证资格，此次通过AABB审核，标志着北科生物干细胞脐血库、脐带间充质干细胞库自首次认证以来在干细胞制备、储存、发放以及应用方面正不断进步与完善，保持并突破原来的成果，成绩斐然。